再発・難治性多発性骨髄腫に対して、サリドマイドの類似構造体であるレブリミド®（一般名：レナリドマイド）とデカドロン®（一般名：デキサメタゾン）の併用投与によって、デカドロン®単独投与に比べて無増悪期間が有意に延長できたことがNew England Journal of Medicine誌11月22日号に2報発表された。
対象
これまで1種類以上の治療を受けたことがある多発性骨髄腫 351 例
比較
1) レブリミド® 25mg＋デカドロン® 40mg
2) プラセボ＋デカドロン® 40mg
レブリミド®（またはプラセボ）の投与
28 日サイクルの 1～21 日目に投与
デカドロン®の投与
最初の4サイクルは経口デカドロン® 40 mg を 1～4 日目、9～12 日目、17～20日目に投与し、4 サイクル終了後は 1～4 日目にのみ投与した。
試験デザイン
無作為化比較試験
第III相試験
結果
l 無増悪期間
Ø レブリミド®群：11.3ヵ月 vs プラセボ群：4.7ヵ月（p<0.001）
l 奏効率（完全寛解または部分寛解）
Ø レブリミド®群：60.2% vs プラセボ群：24.0%（p<0.001）
l 完全寛解率
Ø レブリミド®群：15.9% vs プラセボ群：3.4%（p<0.001）
Ø 全生存期間：ハザード比 0.66、p＝0.03
l レブリミド®群で10%以上に発現したグレード 3 または 4 の有害事象
Ø 好中球減少：レブリミド®群：29.5% vs プラセボ群：2.3%
Ø 血小板減少：レブリミド®群：11.4% vs プラセボ群：5.7%
Ø 静脈血栓塞栓症：レブリミド®群：11.4% vs プラセボ群：4.6%
N Engl J Med.2007;357:2123-2132
対象
これまで1種類以上の治療を受けたことがある多発性骨髄腫 353 例
比較
3) レブリミド® 25mg＋デカドロン® 40mg
4) プラセボ＋デカドロン® 40mg
レブリミド®（またはプラセボ）の投与
28 日サイクルの 1～21 日目に投与
デカドロン®の投与
最初の4サイクルは経口デカドロン® 40 mg を 1～4 日目、9～12 日目、17～20日目に投与し、4 サイクル終了後は 1～4 日目にのみ投与した。
試験デザイン
無作為化比較試験
第III相試験
結果
l 無増悪期間
Ø レブリミド®群：11.1ヵ月 vs プラセボ群：4.7ヵ月（p<0.001）
l 奏効率（完全寛解、ほぼ完全寛解または部分寛解）
Ø レブリミド®群：61.0% vs プラセボ群：19.9（p<0.001）
l 完全寛解率
Ø レブリミド®群：14.1% vs プラセボ群：0.6（p<0.001）
l 全生存期間
Ø レブリミド®群：29.6ヵ月 vs プラセボ群：20.2ヵ月（p<0.001）
l グレード 3 または 4 の有害事象
Ø レブリミド®群：85.3% vs プラセボ群：73.1%
l 有害事象による中止率
Ø レブリミド®群：19.8% vs プラセボ群：10.2%
l 好中球減少：レブリミド®群：41.2% vs プラセボ群：4.6%（p<0.001）
l 静脈血栓塞栓症：レブリミド®群：14.7% vs プラセボ群：3.4%（p<0.001）
N Engl J Med.2007;357:2133-2142
