乳がんの術後補助療法のベストレジメンは「AC→Weeklyタキソール」

腋窩リンパ節転移陽性乳がんにおいて術後補助療法としてAC療法後、タキサン系製剤の投与として、無病生存率を最も改善させるレジメンは「タキソール^®毎週投与」であることがNew England Journal of Medicine誌4月17日号に発表された。

この試験では、無病生存率に関して、(1)タキソール^®毎週投与、(2)タキソテール^®毎週投与、(3)タキソテール^®3週間ごと投与についてタキソール^® 3週間ごと投与と無作為化比較している。

その結果、タキソール^®毎週投与とタキソテール^®3週間ごと投与が有意に無病生存期間を改善させたことが示され、タキソール^®毎週投与に至っては全生存存率も有意に改善させた。

対象

腋窩リンパ節陽性乳がん（術後補助療法）　4,950例

比較

術後補助療法として、アドリアシン^®＋エンドキサン^®を3週毎投与、これを4サイクル実施した後、下記の治療レジメンを実施

1)      タキソール^®毎週投与

2)      タキソール^®3週毎投与

3)      タキソテール^®毎週投与

4)      タキソテール^®3週毎投与

試験デザイン

無作為化比較試験

結果

q  5年無病生存率

Ø  タキソール^®毎週投与：81.5%、オッズ比(vsタキソール^®3週毎投与)：1.27(95%信頼区間：1.03-1.57)、p=0.006

Ø  タキソール^®3週毎投与：76.9%

Ø  タキソテール^®毎週投与：77.6%、オッズ比(vsタキソール^®3週毎投与)：1.09(95%信頼区間：0.89-1.4)、p=0.29

Ø  タキソテール^®3週毎投与：81.2%、オッズ比(vsタキソール^®3週毎投与)：1.23(95%信頼区間：1.00-1.52)、p=0.02

q  5年全生存率

Ø  タキソール^®毎週投与：89.7%、オッズ比(vsタキソール^®3週毎投与)：1.32(95%信頼区間：1.02-1.72)、p=0.01

Ø  タキソール^®3週毎投与：86.5%

Ø  タキソテール^®毎週投与：86.2%、オッズ比(vsタキソール^®3週毎投与)：1.02(95%信頼区間：0.80-1.32)、p=0.80

Ø  タキソテール^®3週毎投与：87.3%、オッズ比(vsタキソール^®3週毎投与)：1.13(95%信頼区間：0.88-1.46)、p=0.25

q  有害事象

l  grade3または4

Ø  タキソール^®毎週投与：8% vs タキソール^®3週毎投与：5% vs タキソテール^®毎週投与：6% vs タキソテール^®3週毎投与：4%

l  grade2、3または4

Ø  タキソール^®毎週投与：27% vs タキソール^®3週毎投与：20% vs タキソテール^®毎週投与：16% vs タキソテール^®3週毎投与：16%

l  好中球減少症

Ø  タキソール^®毎週投与：2% vs タキソール^®3週毎投与：4% vs タキソテール^®毎週投与：3% vs タキソテール^®3週毎投与：46%

l  発熱性好中球減少症

Ø  タキソール^®毎週投与：1% vs タキソール^®3週毎投与：1%未満 vs タキソテール^®毎週投与：1% vs タキソテール^®3週毎投与：16%

l  感染症

Ø  タキソール^®毎週投与：3% vs タキソール^®3週毎投与：3% vs タキソテール^®毎週投与：4% vs タキテソール^®3週毎投与：13%

l  疲労

Ø  タキソール^®毎週投与：3% vs タキソール^®3週毎投与：2% vs タキソテール^®毎週投与：11% vs タキソテール^®3週毎投与：9%

N Engl J Med 2008;358:1663-1671