膵がんにおけるジェムザール＋放射線療法

術後、病理学的に局所進行または転移が認められた膵がんにおいて2つの化学放射線療法を比較した結果、膵頭部がんに限ってはジェムザール^®ベースの化学放射線療法が5-FUベースに比べ、全生存率が改善傾向にあったことがJAMA誌3月5日号に発表された。

対象

術後、病理学的に局所進行または転移が認められた膵がん　451例

比較

1)      ジェムザール^®＋放射線化学療法

①       毎週1回ジェムザール^®1,000mg/m²を3週間投与

②       その後、放射線療法(50.4Gy)＋5-FU 250mg/m² 毎日投与

③       その後、毎週1回ジェムザール^®1,000mg/m²を12週間投与

2)      5-FU＋放射線化学療法

①       毎日5-FU 250mg/m²3週間投与

②       その後、放射線療法(50.4Gy)＋5-FU 250mg/m² 毎日投与

③       その後、毎日5-FU 250mg/m² 12週間投与

試験デザイン

無作為化比較試験、第III相試験

結果

q  膵頭部がん(n=388)の結果

l  全生存期間：20.5ヵ月(ジェムザール^®群) vs 16.9ヵ月(5-FU群)

l  3年生存率：31%(ジェムザール^®群) vs 22%(5-FU群)

l  ハザード比：0.82(95%信頼区間：0.65-1.03、p=0.09)

l  ハザード比(補正後)：0.80(95%信頼区間：0.63-1.00、p=0.05)

q  毒性（全症例）

l  Grade3以上の全毒性

Ø  79%(ジェムザール^®群) vs 62%(5-FU群)、p=0.001

l  Grade3以上の血液毒性

Ø  58%(ジェムザール^®群) vs 9%(5-FU群)、p<0.001

l  Grade4以上の血液毒性

Ø  14%(ジェムザール^®群) vs 1%(5-FU群)、p<0.001

l  Grade3以上の血液毒性以外の毒性

Ø  58%(ジェムザール^®群) vs 59%(5-FU群)、p=0.90

l  下痢

Ø  15%(ジェムザール^®群) vs 19%(5-FU群)

l  粘膜炎・口内炎

Ø  10%(ジェムザール^®群) vs 15%(5-FU群)

l  嘔気・嘔吐

Ø  10%(ジェムザール^®群) vs 11%(5-FU群)

JAMA 2008; 299:1019-1026