Stage I-II 乳がんにおいては、乳房切除術より乳房温存術を支持するメタアナリシスの結果が1月10日付けのAnnals of Oncology誌オンライン速報版に発表された。この18の無作為化比較試験に参加した9,388例の乳がん患者さんのデータを解析した結果によると、乳房温存術を受けた患者さんと乳房切除術を受けた患者さんで全生存率、局所再発率はほとんど変わらなかった。
対象
Stage I-II 乳がん 9,388例
比較
1) 乳房温存術
2) 乳房切除術
解析デザイン
18の無作為化比較試験のメタアナリシス
結果
q 3,5,10,15,20年生存率は同等
q 3,5,15,20年局所再発率は同等であったが、10年局所再発率は乳房温存術で有意に高かった
q 腫瘍径が2cm以下の乳がんでは、20年局所再発率が乳房温存術で有意に高かった
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腎細胞がんに対するネフロン温存術と腎摘出術を比較した試験において併発症に関する結果がUrology Oncology誌1-2月号に発表された。この報告によると、ネフロン温存術は併発症がやや多かったが安全な手術であることが確認された。
対象
対側腎が正常な5cm以下のN0M0腎細胞がん 541例
比較
1) NSS：ネフロン温存術 268例
2) RN：腎摘出術 273例
試験デザイン
無作為化比較試験、第III相試験
結果
併発症に関する報告
q 術野周辺の失血 87.2%(NSS) vs 96.0%(RN)
q 重篤な出血 3.1%(NSS) vs 1.2%(RN)
q 尿瘻の発生 4.4%(NSS)
q 肋膜損傷 11.5%(NSS) vs 9.3%(RN)
q 脾臓障害 0.4%(NSS) vs 0.4%(RN)
q 術後のCTスキャンにおける異常 5.8%(NSS) vs 2.0%(RN)
q 併発症のために必要となった再手術 4.4%(NSS) vs 2.4%(RN)
Urol Oncol. 2008 Jan-Feb;26(1):101-102.
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高齢の非小細胞肺がんにおいてタキソール®＋パラプラチン®に、アバスチン®を加えた3剤併用療法は、タキソール®＋パラプラチン®の2剤併用療法より全生存期間の改善が認められず、重篤な毒性を発現しやすい可能性が無作為化比較試験ECOG4599試験のレトロスペクティブ解析より示唆された。この結果は、Journal of Clinical Oncology誌1月1日号に掲載された。
対象
高齢進行非小細胞肺がん 224例
比較
1) PCBレジメン
タキソール®＋パラプラチン®＋アバスチン®
2) PCレジメン
タキソール®＋パラプラチン®
試験デザイン
無作為化比較試験
試験名：ECOG4599
ECOG4599試験に参加した非小細胞肺がん患者さんのうち、試験参加時に70歳以上だった高齢者の層別解析
結果
l 奏効率
Ø PCBレジメン(29%) vs PCレジメン(17%)、p=0.067
l 無増悪生存期間
Ø PCBレジメン(5.9ヵ月) vs PCレジメン(4.9ヵ月)、p=0.063
l 全生存期間
Ø PCBレジメン(11.3ヵ月) vs PCレジメン(12.1ヵ月)、p=0.4
l 毒性(grade3-5)
Ø PCBレジメン(87%) vs PCレジメン(61%)、p<0.001
l 化学療法に関連した死亡
Ø PCBレジメン(7例) vs PCレジメン(2例)
l 高齢者では若年者に比べ、PCBレジメンによるgrade3-5の好中球減少、出血、蛋白尿が多く発現した。
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転移性大腸がんにおいてFLIRIレジメンは、LV5FU2-IRIと同程度の無増悪生存期間、全生存期間を示したことが、1月21日付けのAnnals of Oncology誌オンライン速報版に発表された。
対象
転移性大腸がん 568例
比較
1) FLIRI
1日目、カンプト® 180mg/m2
1～2日目にかけて5-FU® 500mg/m2ボーラス投与＋ロイコボリン® 60mg/m2
2) LV5FU2-IRI
1日目、カンプト® 180mg/m2
1～2日目にかけてde Gramont療法（ロイコボリン® 200mg/m2＋5-FU® ボーラス400mg/m2投与後、5-FU® 600mg/m2 持続静注）
試験デザイン
無作為化比較試験、第III相試験
結果
l 無増悪生存期間(中央値)
Ø 両レジメンとも9ヵ月（p=0.22）
l 全生存期間(中央値)
Ø 両レジメンとも19ヵ月（p=0.9）
l 奏効率
Ø LV5FU2-IRIレジメンが有意に良好(p=0.001)
Ø FLIRI(35%) vs LV5FU2-IRI(49%)
l Grade3/4 好中球減少
Ø FLIRIレジメンで有意に高頻度に発現(p=0.01)
Ø FLIRI(11%) vs LV5FU2-IRI(5%)
l Grade2 脱毛
Ø FLIRIレジメンで有意に高頻度に発現(p=0.002)
Ø FLIRI(18%) vs LV5FU2-IRI(9%)
l 60日死亡率
Ø FLIRI(2.4%) vs LV5FU2-IRI(2.1%)
Annals of Oncology Advance Access published online on January 21, 2008
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24日、バイエル薬品は、ネクサバール®錠（一般名：ソラフェニブ）の肝細胞癌に対する製造販売承認申請が1月11日付けて優先審査の対象となった旨の通知を厚生労働省から受領したことを発表した。
ネクサバール®は日本において2006年6月29日に腎細胞癌を適用とした製造販売承認申請を行い、2007年9月に肝細胞癌への適用を追加申請している(→詳しくはこちら)。
肝細胞がんを対象として欧米で実施された第III相臨床試験（SHARP試験）の結果が2007年6月に開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）年会で公表されている。この試験では、ネクサバール®を服用した肝細胞がんの全生存期間(中央値)が、プラセボと比較して、44%延長（HR=0.69、p=0.0006）したことが示された。
この結果を基に、欧米では2007年6月に肝細胞癌への適用追加を行い、10月に欧州(→詳しくはこちら)、11月に米国(→詳しくはこちら)で承認を得た。現在、30ヵ国以上で肝細胞癌への適用が承認されている。
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高リスクの限局性前立腺がんにおいて放射線療法単独より、放射線療法とホルモン療法の併用療法が生存率を改善することはこれまでに報告されてきたが、この有効性は併発症がない、または軽度の患者さんに限定されるかもしれないことがJAMA誌1月23日号に発表された。著者はこの知見について、結論付けるにはさらなる評価が必要と述べている。
対象
高リスクの限局性前立腺がん 206例
比較
1) 放射線療法＋ホルモン療法（6ヵ月間）
2) 放射線療法単独
試験デザイン
無作為化比較試験
結果
l 追跡期間（中央値）：7.6年間
l 全症例における解析
Ø 8年生存率
放射線療法＋ホルモン療法：74% vs 放射線療法単独：61%
Ø 全死亡者数
q 放射線療法＋ホルモン療法：30例
q 放射線療法単独：44例
ハザード比：1.8(95%信頼区間：1.1-2.9、p=0.01)
Ø 前立腺がん特異死亡者数
q 放射線療法＋ホルモン療法：4例
q 放射線療法単独：14例
ハザード比：4.1(95%信頼区間：1.4-12.1、p=0.01)
l 併発症なしまたは軽度の併発症を有する症例における解析(n=157)
Ø 8年生存率
放射線療法＋ホルモン療法：90% vs 放射線療法単独：64%
Ø 全死亡者数
q 放射線療法＋ホルモン療法：11例
q 放射線療法単独：31例
ハザード比：4.2(95%信頼区間：2.1-8.5、p<0.001)
l 中等度または重度の併発症を有する症例における解析(n=49)
Ø 8年生存率
放射線療法＋ホルモン療法：25% vs 放射線療法単独：54%
Ø 全死亡者数
q 放射線療法＋ホルモン療法：19例
q 放射線療法単独：13例
ハザード比：0.54(95%信頼区間：0.27-1.10、p=0.08)
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ネクサバール®が投与された場合、高血圧の発症リスクが有意に高まることがこれまでの試験のメタアナリシスから明らかになり、1月22日付けのLancet Oncology誌オンライン速報版に発表された。ネクサバール®は腎細胞がん、肝細胞がんに期待されている治療薬であるが、投与に際しては心血管疾患を予防するために適切なモニタリングと積極的な降圧療法が薦めている。
対象
ネクサバール® 400mgを1日2回投与された腎細胞がんおよびその他の固形がん
解析デザイン
ネクサバール®を用いた4,599例の腎細胞がんおよびその他の固形がんを含む9つの試験が2006年1月から2007年7月までに発表された。これらのメタ解析。
結果
l ネクサバール®投与例で対照群に比べ6.11倍高血圧の発症リスクが高かった(95%信頼区間：2.44-15.32、p<0.001)。
l ネクサバール投与例における高血圧(grade1-4)の発症率 23.4%
l ネクサバール®投与例における高血圧(grade3-4)の発症率 5.7%
l ネクサバール®投与例における高血圧発症リスクは、腎細胞がんとその他の悪性腫瘍の間で差は認めなかった。
Ø 腎細胞がんにおける高血圧(grade1-4)発症リスク 1.03倍(95%信頼区間：0.73-1.45、p=0.89)
Ø 腎細胞がんにおける高血圧(grade3-4)発症リスク 1.23倍(95%信頼区間：0.76-1.99、p=0.40)
The Lancet Oncology Early Online Publication, 22 January 2008
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未治療の進行非小細胞肺がんに対して、タキソール® 100mg/m2 毎週投与＋パラプラチン®の併用療法を、タキソール® 225mg/m2＋パラプラチン®の併用療法と比較した結果、有効性で同等であり、非血液毒性は少なかったことがJournal of Clinical Oncolgy誌1月20日号に発表された。この結果より、タキソール®の毎週投与が標準療法であるタキソール®の3週毎投与に代わり得ると著者は結論付けている。
対象
stage IIIB/IV 未治療非小細胞肺がん 444例
比較
1) 毎週投与群：タキソール®100mg/m2 週1回投与を3週連続し、1週間休薬＋パラプラチン®1日1回AUC=6mg/mL・分を投与し、4週間休薬
2) 3週毎投与群：タキソール® 225mg/m2＋パラプラチン® AUC=6mg/mL・分を投与し、3週間休薬
※ 4サイクル終了後、有用性を評価し、引き続きタキソール® 70mg/m2週1回投与を3週連続し、1週間休薬
試験デザイン
無作為化比較試験、第III相試験
結果
l 奏効率
Ø 毎週投与群：27.6% vs 3週毎投与群：19.2%
l 治療効果持続期間
Ø 毎週投与群：18.4ヵ月vs 3週毎投与群：16.7ヵ月
l 全生存期間
Ø 毎週投与群：38.6ヵ月vs 3週毎投与群：42.9ヵ月
l 毎週投与群でGrade3/4の貧血が多く、Grade2/3の神経障害、関節痛は少なかった。その他の毒性は同程度。
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標準化学療法で進行したHER2 陽性進行乳がんにおいて、タイケルブ®とゼローダ®の併用がゼローダ®単独よりも治療効果持続期間が優れている結果が1月11日付けのBreast Cancer Research and Treatment誌オンライン速報版にて発表された。この結果は2006年にNew Englad Journal of Medicineに発表された結果の最新報告。
対象
アンスラサイクリン系薬剤、タキサン系薬剤、ハーセプチン®による治療後に進行したHER2陽性局所進行性または転移性乳がん 399例
比較
1) タイケルブ® 1,250mg/日(連日投与)＋ゼローダ® 2,000mg/m2 (21 日サイクルの 1～14 日目に投与)
2) ゼローダ® 2,500mg/m2 (21 日サイクルの 1～14 日目に投与)
試験デザイン
無作為化比較試験、第III相試験
結果
l 治療効果持続期間
Ø ハザード比：0.57(95%信頼区間：0.43-0.77、p<0.001)
l 全生存期間
Ø ハザード比：0.78(95%信頼区間：0.55-1.12、p=0.177)
l 治療前の血清中HER2細胞外ドメインはタイケルブ®の効果と関連性が認められなかった
Breast Cancer Res Treat. 2008 Jan 11
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CHOP-14レジメン（6サイクル）にリツキサン®を加えたR-CHOP-14レジメン(6サイクル)はB細胞腫瘍における無イベント生存率および全生存率を改善することが1月15日付けのLancet Oncology誌オンライン速報版で発表された。
対象
高齢の非ホジキンリンパ腫（B細胞腫瘍） 1,222例
比較
1) 6サイクルCHOP-14
2) 8サイクルCHOP-14
3) 6サイクルR-CHOP-14
4) 8サイクルR-CHOP-14
※ CHOP：エンドキサン®＋アドリアシン®＋オンコビン®+プレドニン®
※ R-CHOP：CHOP＋リツキサン®
※ CHOP-14：CHOPの14日ごと投与
※ R-CHOP-14：R-CHOPの14日ごと投与
試験デザイン
無作為化比較試験
試験名：RICOVER-60
結果
l 3年無イベント生存率
Ø 6サイクルCHOP-14群：47.2%
Ø 8サイクルCHOP-14群：53.0%（5.8%改善 vs 6サイクルCHOP）
Ø 6サイクルR-CHOP-14群：66.5%（19.3%改善 vs 6サイクルCHOP）
Ø 8サイクルR-CHOP-14群：63.1%（15.9%改善 vs 6サイクルCHOP）
l 3年生存率
Ø 6サイクルCHOP-14群：67.7%
Ø 8サイクルCHOP-14群：66.0%（-1.7%改善 vs 6サイクルCHOP）
Ø 6サイクルR-CHOP-14群：78.1%（10.4%改善 vs 6サイクルCHOP）
Ø 8サイクルR-CHOP-14群：72.5%（4.8%改善 vs 6サイクルCHOP）
l 3年無イベント生存率における相対危険度( vs 6サイクルCHOP-14群)
Ø 8サイクルCHOP-14群：0.76(95%信頼区間：0.60-0.95、p=0.0172)
Ø 6サイクルR-CHOP-14群：0.51(95%信頼区間：0.40-0.65、p<0.0001)
Ø 8サイクルR-CHOP-14群：0.54(95%信頼区間：0.43-0.69、p=0.0172)
l 3年生存率における相対危険度( vs 6サイクルCHOP-14群)
Ø 8サイクルCHOP-14群：0.63(95%信頼区間：0.46-0.85、p=0.0031)
Ø 6サイクルR-CHOP-14群：0.50(95%信頼区間：0.38-0.67、p<0.0001)
Ø 8サイクルR-CHOP-14群：0.59(95%信頼区間：0.45-0.77、p=0.0001)
The Lancet Oncology Early Online Publication, 15 January 2008
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リンパ節転移陽性乳がんでは、タキソテール®をアンスラサイクリン系薬剤と同時併用するのではなく、アンスラサイクリン系薬剤に引き続いてのタキソテール®を投与することによって無病生存率の改善が期待できることが1月8日付けのJournal of the National Cancer Institute誌オンライン速報版にて発表された。
対象
リンパ節転移陽性乳がん 2,887例
比較
1) A→CMF群：アドリアシン® 75mg/m2 4サイクル→CMF* 3サイクル
2) AC→CMF群：アドリアシン® 60mg/m2＋エンドキサン® 600mg/m2 4サイクル→CMF* 3サイクル
3) A→T→CMF群：アドリアシン® 75mg/m2 4サイクル→タキソテール® 100mg/m2 3サイクル→CMF* 3サイクル
4) AT→CMF群：アドリアシン® 50mg/m2＋タキソテール® 75mg/m2 4サイクル→CMF* 3サイクル
* CMF：エンドキサン®＋メソトレキセート®＋5-FU®
試験デザイン
無作為化比較試験
試験名：BIG 02-98
結果
l 5年無病生存率