スーテント、GIST、腎細胞がんの治療薬として製造販売承認へ

ファイザー社は、16日、イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍および根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの治療薬として「スーテント^® カプセル12.5mg」（一般名：スニチニブ リンゴ酸塩）の製造販売承認を取得したことを発表した。

今回の承認は2006年12月の承認申請以来、約1年4ヵ月の製造承認となる。本剤は、腫瘍増殖と血管新生に関与する受容体チロシンキナーゼを選択的に阻害するキナーゼ阻害薬。

腎細胞がんに対しては主に血管内皮細胞増殖因子受容体（VEGFR）および血小板由来増殖因子受容体（PDGFR）の細胞内シグナル伝達を抑制することで腫瘍の増殖を抑える。

進行性腎細胞がんに対しては、薬剤による治療歴のない症例を対象に、これまで標準的な治療薬とされてきたインターフェロン-α（IFN-α）あるいはスーテント^®のいずれかが投与された。無増悪生存期間（中央値）はIFN-α群は22.0週間であったが、スーテント^®群では47.3週間であった。本紙では他の分子標的治療薬も含め、腎細胞がんに対する治療成績をレビューしている(→詳しくはこちら)。

GISTに対しては主にPDGFRおよびKIT（CD117）の細胞内シグナル伝達を阻害することにより腫瘍の増殖を抑制する。

グリベック^®に抵抗性を示したGIST、またはグリベック^®に忍容性のなかった転移性GISTを対象にした海外の第III相臨床試験において、無増悪期間(中央値)は、プラセボ群で6.4週間であったのに対し、スーテント^®群では27.3週間であり、無増悪期間（中央値）の有意な延長が認められた。

本剤は国内における第I相および第II相臨床試験において、日本人での有効性および忍容性も確認されているが、本剤の安全性および有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じるため、スーテント^®が投与された全症例を対象に使用成績調査を行う予定であるとしている。そのため、スーテント^®は一定の要件を満たす施設・医師に販売先が特定される。

ファイザー社　プレスリリース